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簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.12.06-21.12.10）
01
關(guān)于公開征求《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第52號）
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2021年第51號）
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關(guān)于公開征求《靜脈麻醉藥的臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物標(biāo)志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第53號）
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關(guān)于公開藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）申報宣講會資料的通知
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關(guān)于發(fā)布PDF文件批量電子簽章和eCTD資料驗證軟件的通知
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01
本周共發(fā)布了125個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評價21個，注射劑29個。
02
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊187個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年11月)(2021年第147號)
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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 0500-2021《心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片》等19項 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2021年第144號）
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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂小柴胡制劑藥品說明書的公告（2021年第146號）
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05
國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂丁桂兒臍貼藥品說明書的公告（2021年第145號）
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06
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）的通告（2021年第99號）
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-END-
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