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政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽(21.06.07-21.06.11)

發(fā)布時間:2021-06-11
NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。
 
NMPA

01

本周共發(fā)布了99個品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息,其中一致性評價11個,注射劑49個。
 



02

2021年6月10日中藥品種保護(hù)受理公示


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03

國家藥監(jiān)局關(guān)于16批次藥品不符合規(guī)定的通告(2021年第36號)


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CDE

 

01

關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1):藥物致癌性試驗:S1B增補(bǔ)文件》意見的通知

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藥典委
 
本周發(fā)布4個品種的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示。
 

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-END-

關(guān)于我們:

      藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門,以國家藥品政策為導(dǎo)向,以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標(biāo)。 

      藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團(tuán)隊,作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進(jìn)口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念,不斷加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務(wù)范圍,致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù),為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。
 


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