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簡體中文政策法規(guī) || 《關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》（附法規(guī)概覽4.7-4.18）
發(fā)布時間：2025-04-18
本周熱點
01
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》意見
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）有關要求，支持創(chuàng)新藥品盡早用于臨床、惠及患者，國家藥監(jiān)局組織起草了《關于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產品進口有關事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
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02
關于發(fā)布《工藝驗證檢查指南》的通告
為加強藥品商業(yè)規(guī)模工藝驗證的質量管理，指導藥品檢查員開展工藝驗證現(xiàn)場檢查工作，核查中心組織制定了《工藝驗證檢查指南》。經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布。
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ADR
01
非處方藥轉換金蓮花潤喉片和十一味參芪片的公示
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藥典委
近期，藥典委發(fā)布的標準草案公示如下：
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